استانداردها

استاندارد IEC ۶۰۶۰۱ شامل مجموعه‌ای از استانداردهای تکنیکال تعریف شده در اتحادیه اروپا ميباشد که جهت استانداردسازی ایمنی پایه و عملکرد ضروری تجهیزات الکتریکی مورد استفاده در زمینه‌ی پزشکی، به کار می رود. استاندارد IEC ۶۰۶۰۱-۱ (Medical Electrical Equipment- Part1: General requirement for basic Safety and essential performance) اگرچه در درجه اول مربوط به ایمنی دستگاه‌ها ميباشد ولی علاوه بر آن، برخی مقررات مربوط به قابلیت اطمینان کار دستگاه که با ایمنی آن در ارتباط است را نیز دربر ميگیرد. در واقع، IEC ۶۰۶۰۱-۱ معیارهایی را برای ارزیابی تجهیزات الکتریکی پزشکی ارائه ميدهد به طوری که در بسیاری از کشورها مطابقت با آن ها، یک الزام جهت گرفتن مجوز برای ورود دستگاه به بازار ميباشد. تاکنون، با توجه به نوع دستگاه و همچنین مکان استفاده از دستگاه، حدود ۱۰ استاندارد کولترال (collateral standard) و ۶۰ استاندارد ویژه (particular standard) برای این استاندارد تهیه شده است. دستگاهی که بتواند تمامی تست‌های تعریف شده در این استاندارد را در آزمایشگاه‌های معتبر بگذراند، از نظر ایمنی کاملا مورد تایید ميباشد.